投资者提问:5月17日美国FDA正式受理信达生物和礼来制药联合开发的创新药…

投资者提问:

5月17日美国FDA正式受理信达生物和礼来制药联合开发的创新药物用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗上市申请。这是中国自主研发的创新生物药完整上市申请首次被美国FDA受理并进入正式审评阶段。该药此前获国家批准用于该症治疗,18年还获批用于霍奇金淋巴瘤适应症治疗。亿帆627三次3期临床旷日持久,为何不先报国家药监局批准呢?这样既先产生效益又有首次荣誉,何乐而不为?信达不过成立9年有很多新药了,也早上市了!

董秘回答(亿帆医药SZ002019):

感谢您的关注与提问!中美申报策略是在研项目F-627在研发时既定的整体策略,包括各种各样的技术策略、法规/申报策略等。同时,药品研发具有风险高、投入大、周期长等特点,如有节点性进展,公司严格按照相关法律法规及时履行披露义务。谢谢!

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